Врз основа на член 15 став (9) и член 16 став (12) од Законот за генетски модифицирани организми („Службен весник на Република Македонија“ бр.35/08, 163/13, 146/15 и „Службен весник на Република Северна Македонија“ бр.150/21), министерот за животна средина и просторно планирање во согласност со министерот за здравство и министерoт за земјоделство, шумарство и водостопанство донесe
П Р А В И Л Н И К ЗА МЕТОДОЛОГИЈАТА И ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОЦЕНАТА, ПАРАМЕТРИТЕ, МИНИМУМ КРИТЕРИУМИТЕ И БАРАЊА КОИШТО ТРЕБА ДА БИДАТ ЗЕМЕНИ ПРЕДВИД ПРИ ВРШЕЊЕ НА ПРОЦЕНАТА, ПОСТАПКАТА ЗА ВРШЕЊЕ НА ПРОЦЕНАТА, КАКО И ОГРАНИЧУВАЊАТА И МЕРКИТЕ ЗА БЕЗБЕДНОСТ, ВКЛУЧИТЕЛНО И ДРУГИ ТЕХНИЧКИ УСЛОВИ ЗА СЕКОЈА КЛАСА ОДДЕЛНО ДОКОЛКУ Е НЕОПХОДНО ЗА ОБЕЗБЕДУВАЊЕ НА ЗАШТИТА НА ЗДРАВЈЕТО НА ЛУЃЕТО И ЖИВОТНАТА СРЕДИНА, СОГЛАСНО СО ВИДОТ НА ОРГАНИЗМОТ, СРЕДИНАТА И ПРОСТОРИИТЕ ВО КОИ СЕ ИМА НАМЕРА ДА СЕ КОРИСТАТ ГЕНЕТСКИ МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ, КАКО И СТАНДАРДИТЕ ШТО ТРЕБА ДА ГИ ИСПОЛНУВА ПРОСТОРОТ ЗА ОГРАНИЧЕНО КОРИСТЕЊЕ НА ГЕНЕТСКИ МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ, ВО ЗАВИСНОСТ ОД СТЕПЕНОТ НА РИЗИКОТ, ЗА СЕКОЈА КЛАСА НА ОГРАНИЧЕНО КОРИСТЕЊЕ НА ГЕНЕТСКИ МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ СОГЛАСНО СО ВИДОТ НА ОРГАНИЗМОТ И СРЕДИНАТА ВО КОЈА СЕ ИМА НАМЕРА ДА СЕ ПУШТИ ОРГАНИЗМОТ (*)
Член 1
Предмет на уредување
Со овој правилник се пропишува методологијата и елементите на процената, параметрите, минимум критериумите и барања коишто треба да бидат земени предвид при вршење на процената, постапката за вршење на процената, како и ограничувањата и мерките за безбедност, вклучително и други технички услови за секоја класа одделно доколку е неопходно за обезбедување на заштита на здравјето на луѓето и животната средина, согласно со видот на организмот, средината и просториите во кои се има намера да се користат генетски модифицирани организми (во натамошниот текст: ГМО), како и стандардите што треба да ги исполнува просторот за ограничено користење на ГМО, во зависност од степенот на ризикот, за секоја класа на ограничено користење на ГМО согласно со видот на организмот и средината во која се има намера да се пушти организмот.
_____________________________________________________________________________________
(*) Со овој правилник се врши усогласување со Директивата 2009/41/ЕЗ на Европскиот парламент и на Советот од 6 мај 2009 година за контролирана употреба на генетски модифицирани микроорганизми (CELEX бр. 32009L0041) и Одлуката 2000/608/ЕЗ на Комисијата од 27 септември 2000 година што се однесува на упатството за процена на ризикот наведени во Анекс III од Директивата 90/219/ЕЕЗ во врска со ограничена употреба на генетски модифицирани микроорганизми (CELEX бр. 32000D0608).
Член 2
Фази на процена на ризик
Корисникот врши процена на ризикот на ограниченото користење на ГМО врз здравјето на луѓето и животната средина, за сите активности поврзани со ограничено користење на ГМО.
Ограниченото користење на ГМО го опфаќа и ограниченото користење на генетски модифицирани микроорганизми (во натамошниот текст: ГММO).
Целосната процена на ризикот на ограниченото користење на ГМО врз здравјето на луѓето и животната средина се состои од:
- фаза 1 на постапката во која се утврдуваат можните штетни својства од ГМО/ГММO и се врши класифицирање во почетна класа согласно сериозноста на можните штетни последици и процена на можноста за штетни последици откако ќе се земе предвид изложувањето согласно природата и размерот на работата со соодветни мерки на чување определени во почетната класа и
- фаза 2 на постапката која го опфаќа определувањето на конечната класификација и мерки за чување потребни за активноста и се определува преку повторно разгледување на фаза 1 од постапката.
Член 3
Процена на ризик
Процената на ризикот за ограничено користење на ГМО/ГММO се врши пред започнување со ограничено користење на ГМО/ГММO, за време на ограниченото користење на ГМО/ГММO, односно за планираното и применетото користење на ГМО/ГММO.
Нивоата на ризик кои произлегуваат од ограниченото користење на ГМО/ГММO се одредуваат во зависност од тежината на потенцијално негативните ефекти врз здравјето на луѓето и животната средина и веројатноста дека до тие влијанија навистина ќе дојде.
При спроведувањето на процената на ризикот се води сметка за изложеноста на луѓето или животната средина на ГМО/ГММO во текот на работата во објектите за ограничено користење, како и можноста за ненамерно пуштање на ГМО/ГММO надвор од нив.
Во процената на ризикот за ограничено користење на ГМО потребно е да се опишат карактеристиките на ГМО/ГММO кои можат да имаат негативни ефекти врз здравјето на луѓето и животната средина.
За особено потенцијално негативни ефекти се сметаат:
- предизвикување човечки заразни болести, вклучувајќи алергиски симптоми или токсични дејства;
- предизвикување болести на животните и растениjата;
- негативни ефекти поради неможноста на лекување на болестите или осигурување на делотворна профилакса;
- негативни ефекти поради внес или ширење во животната средина и
- негативни ефекти поради природното пренесување на вградениот генетски материјал на останатите организми.
Член 4
Елементи на процена на ризик
Елементите на процената на ризикот се:
а) утврдување на сите потенцијално негативни ефекти, посебно оние кои се поврзани со:
- примателот /реципиентот микроорганизам;
- вградениот генетски материјал (кој потекнува од организмот давател);
- векторот;
- микроорганизмот давател (се додека микроорганизмот давател се користи во текот на постапката) и
- добиениот ГММO;
б) карактеристики на активноста (природата и обемот на работата);
в) тежината на потенцијално негативните ефекти и
г) процена на веројатноста на настанување на негативните (штетни) ефекти врз основа на изложеност (луѓе и животна средина).
Член 5
Постапка за процена на ризик
Постапката за процена на ризикот се состои од утврдување на потенцијалнo негативните ефекти (опасности) на ГМО/ГММО од член 4 од овој правилник и нивно почетно класифицирање во една од класите од член 14 став 4 од Законот за генетски модифицирани организми.
При процена на ризикот, покрај прописите од ставот 1 од овој член треба да се применуваат и прописите од областа на генетски модифицирани организми, националната и меѓународната шема за класификација, како и да се следи научниот и техничкиот напредок во областа согласно препораките и насоките дадени од Светската здравствена организација и Европската Унија.
Процената на ризикот се врши на научно втемелен и транспарентен начин и при тоа користејќи ги техничките и стручните податоци, како и препораките од меѓународните организации за генетски модифицирани организми.
Член 6
Утврдување на негативните ефекти на ГМО/ГММO
Постапката за процена на ризикот бара утврдување на сите потенцијално штетни особини на ГМО/ГММO кое е резултат на генетска модификација или сите можни промени на постојните особини на организмот (примател), како и дефинирање на потенцијално негативните својства сродни со ГМО/ГММO.
Генетската модификација на ГМО/ГММO може да влијае на неговата способност и негативно да влијае на здравјето на луѓето и животната средина. Генетските модификации може да доведат до намалена, неизменета или зголемена способност за причинување штета.
При утврдување на потенцијално негативните ефекти, таму каде што е потребно, треба да се имаат во предвид следните параметри:
1. Организам (примател):
- природата на патогеноста и опасноста, штетноста, инфективност, алергеност, токсичност и преносители за трансмисија на болеста;
- природата на распространетите преносители и непридвидливи агенси, каде можат да го мобилизираат внесениот генетски материјал и зачестеноста на мобилизацијата;
- природата и постојаноста на онеспособените мутации, доколку постојат;
- некои претходни генетски модификации;
- опсег на домаќини (доколку е релевантно);
- какви било значајни физиолошки особини коишто можат да бидат изменети во конечниот ГМО/ГММО и доколку е релевантна нивната постојаност;
- природно живеалиште и географска распространетост;
- значајна вклученост во процесите во животната средина (како што е азотна фиксација (врзување на азотот) или регулирање на pH);
- интеракција со и влијание врз други организми во животната средина (вклучувајќи ги можните агресивни, патогени или симбиотски својства);
- способност за формирање структури за преживување (како што се спори или склероции);
2. Организам - донор (за експерименти со фузија или експерименти „со присилна фузија“ каде што својствата на инсертот не се добро окарактеризирани):
- природа на патогеност и вирулентност, инфективност, токсичност и преносители на болести;
- природата на преносителот:
1. серија, низа;
2. зачестеност на мобилизација и специфичност;
3. присуство на гени со кои се добива отпорност на антимикробни соединенија, вклучувајќи ги и антибиотиците;
- опсег на домаќинот;
- други релевантни физиолошки особини;
3. Инсерт:
- специфична особеност и функција на внесувањето (гените);
- ниво на изразување на внесениот генетски материјал;
- извор на генетскиот материјал, идентитет на организмот (донор) и особините каде што е можно;
- историја на претходни генетски модификации, доколку е можно;
- локација на внесениот генетски материјал (можност за активност на внесување/деактивирање на гените на домаќинот);
4. Вектор:
- природа и извор на векторот;
- структура и количина на секој вектор/или нуклеинска киселина од донорот што останала во финалната градба на модифицираниот микроорганизам;
- зачестеност на мобилизација на вметнатиот вектор, доколку е присутен во конечниот ГМО/ГММО и/или способност за пренос на генетскиот материјал;
5. Последица од ГМО/ГММO:
1) Од аспект на здравјето на луѓето:
а) очекувани токсични или алергогени последици од ГМО/ГММO и/или производите на метаболизмот;
б) очекувана способност за колонизација;
в) споредба на патогеноста на модифицираниот микроорганизам со организмот примател, или организмот родител;
г) ако микроорганизмот е патоген за луѓето кои се имунокомпетентни:
- можност за преживување надвор од човечкото тело како домаќин,
- предизвикани болести, како и механизам за прeнесување, вклучувајќи агресивност и опасност, штетност,
- инфективна доза,
- можна промена на патот на инфекцијата или на ткивната специфичност,
- биолошка стабилност,
- облици на отпорност на антибиотици,
- алергеност,
- токсична способност,
- достапност на соодветни терапевтски или профилактички мерки,
2) Од аспект на животната средина:
- екосистеми во кои микроорганизмот може ненамерно да биде ослободен од ограничена употреба;
- очекувана способност за преживување, размножување и степен на распространување на модифицираниот микроорганизам во идентификуваниот екосистем;
- очекуван резултат од интеракција помеѓу модифицираните микроорганизми и организмите или микроорганизми што можат да бидат изложени во случај на ненамерно ослободување во животната средина;
- познати или предвидени последици врз растенија и животни како што се патогеност, токсичност, алергеност, патоген ефект врз преносителот, променети шеми на отпорност кон антибиотици, променет тропизам или специфичност на домаќинот, колонизација и
- позната или предвидена инволвираност во биохемиски процеси.
Член 7
Почетно класифицирање на ГМО/ГММO
Процената на ризикот започнува со утврдување на потенцијално негативните ефекти на ГМО/ГММO заради почетното класифицирање на ГМО/ГММO во некоја од класите од член 14 став 4 од Законот за генетски модифицирани организми, кое се постигнува со утврдување на опасноста поврзана за примателот, организмот дарител, преносителот и внесувањето каде што е можно.
Ризикот од штета кој произлегува од можните негативни ефекти на ГМО/ГММO се проценува врз основа на тежината на негативните ефекти и биолошките својства кои го ограничуваат настанувањето на негативните ефекти.
Процената на сериозноста на штетните последици се спроведува независно од можноста за појава на штетните последици.
Сериозноста на било каква можна штетна последица се определува со согледување на можниот резултат, а не со можноста да се јави во одреден случај.
Класифицирањето на ГМО/ГММO во почетната класа опфаќа разгледување на сериозноста при што треба да се внимава со сигурност да биде разгледана сериозноста на штетните последици по здравјето на луѓето и по животната средина од страна на ГМО/ГММO.
Член 8
Процена на можноста за појава на штетни ефекти
Степенот на изложеност на луѓето и животната средина на одреден ГМО/ГММO е од првенствена важност за процената на ризикот од појава на штета.
Веројатноста за изложеност на луѓето или животната средина на ГМО/ГММO зависи од активностите кои се одвиваат и безбедносните мерки за ограничено користење кои се применуваат согласно почетното класифицирање во класи.
Процената на можноста за појава на штетни ефекти зависи од следните критериуми:
1. Природата на активностите што треба да се преземат и како влијаат на:
- изложувањето на луѓето или животната средина и следствено на можноста за штета;
- избор на најсодветните мерки за чување и контрола што треба да се разгледаат.
2. Концентрација и ниво на ГМО/ГММO;
3. Барањата за растителната култура:
- животната средина која најверојатно ќе биде изложена;
- присуство на чувствителни видови;
- дали животната средина може да го поддржи опстанокот на ГМО/ГММO и
- влијание врз физичката средина.
Член 9
Мерки за безбедност и други заштитни мерки
Изборот на мерките на безбедност при ограничено користење и другите заштитни мерки се определуваат согласно нивоата на ризик поврзани со ГМО/ГММO кои особено треба да ги има во предвид следните барања:
- карактеристиките на животната средина на која веројатно може да биде изложен (ГМО/ГММO, познати живи организми на кои можат штетно да делуваат микроорганизмите кои се користат во текот на ограниченото користење);
- карактеристики на активностите (обем и/или природа) и
- сите нестандардни операции (пр. инокулација на животни со ГМО/ГММO, опрема која најверојатно би можела да произведува аеросоли).
Контролата на ширењето на негативните влијанија се постигнува преку примена на најдобра работна пракса, обуки, опрема за контрола на ширење на влијанија и посебна конструкција на составот на опремата.
За сите активности кои вклучуваат ГМО/ГММO, заради заштита на здравјето и безбедноста на работниците се применуваат принципите на добра пракса и заштита при работа и хигиена согласно прописите од областа на безбедноста и здравјето при работа со што ќе се:
- овозможи изложеноста на работното место и околината за секој ГМО/ГММO да се одржува на најниско можно ниво;
- спроведат технички контролни мерки на изворот и по потреба да се дополнуваат со соодветна облека и опрема за заштита;
- овозможи тестирање и одржување на контролните мерки и опрема на соодветен начин;
- прават тестови за присутност на ГМО/ГММO од просториите на примарната физичка контрола;
- одржуваат континуирани обуки за ракувачите со ГМО/ГММO;
- основаат комитети или под комитети за биолошка заштита, по потреба;
- подготват и спроведат интерни правила за постапките за заштита на луѓето, согласно потребите;
- истакнат ознаки за биолошка опасност онаму каде што е потребно;
- осигураат објектите и опремата за миење и деконтаминација на луѓето;
- овозможи водење соодветна евиденција;
- забрани јадење, пиење, пушење, нанесување на козметика или приготвување на храна за човечка консумација во работниот простор;
- забрани пипетирање со уста;
- осигураат пишани работни постапки каде што е потребно поради обезбедување на заштита и
- обезбедат на располагање делотворни дезинфициенси и предвидени постапки за дезинфекција во случај на расипување на ГМО/ГММO.
При ограниченото користење на ГМО/ГММO се спроведуваат мерки за безбедност во зависност од степенот на ризик од ограниченото користење, согласно класата на ограничено користење, кои се дадени во Прилог, кој е составен дел на овој правилник.
Член 10
Завршна класификација
По разгледување на сите можни штетни карактеристики од аспект на сериозност и можност за појавување, откога ќе се разгледаат и последиците од мерките за безбедност и контрола покажани од почетната класификација на примачот, може да се пристапи кон завршна класификација и определување на мерки за безбедност на ГМО/ГММO.
При разгледување на завршната класификација и мерките за безбедност, потребно е повторно да се разгледа почетната класификација и да се утврди дали почетната класификација била точна земајќи ги во предвид активностите и карактеристиките на предложените операции.
Од споредбата на почетната класификација и сродните мерки за безбедност со завршната класификација и мерките за безбедност може да се утврди следното:
- штетни последици што не се соодветно земени предвид во почетната класификација, кои нема соодветно да бидат содржани во првата фаза од постапката и ќе биде потребна примена на дополнителни мерки за безбедност и ревидирање на класификацијата на активноста и
- почетната класификација била точна и придружните мерки за безбедност, соодветно ја спречиле или намалиле штетата по здравјето на луѓето и животната средина или
- почетната класификација е повисока од оправданите активности и следствено соодветна би била пониска класификација со пропратни услови за чување.
Откако предложената завршна класификација и мерките за безбедност се утврдени, нивото на изложување на луѓето и животната средина потребно е повторно да се разгледаат.
Откога ќе се потврди дека можноста да дојде до било какви штетни последици, земајќи ги во предвид природата и размерот на работата и предложените мерки за безбедност е прифатливо ниска, процената на ризикот ќе заврши.
Член 11
Стандарди за просторот за ограничено користење на ГМО/ГММО
Стандардите што треба да ги исполнува просторот за ограничено користење на ГМО/ГММО, во зависност од степенот на ризикот, за секоја класа на ограничено користење на ГМО/ГММO согласно со видот на организмот и средината во која се има намера да се пушти организмот, се дадени во Прилогот од овој правилник.
Член 12
Завршна одредба
Овој правилник влегува во сила наредниот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Северна Македонија“.
